COFEPRIS refuerza Buenas Prácticas de Fabricación para garantizar la calidad y seguridad de medicamentos y dispositivos médicos en México.
Ciudad de México.-La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) ha renovado su compromiso con la regulación sanitaria y la protección de la salud pública en México al emitir nuevos lineamientos, estos están diseñados para garantizar las Buenas Prácticas de Fabricación de fármacos y dispositivos médicos, asegurando así su calidad, seguridad y eficacia.
Publicados en el Diario Oficial de la Federación, estos lineamientos buscan fortalecer la seguridad de los insumos para la salud en México. COFEPRIS, como autoridad reguladora, avanza en la modernización de los procesos de autorización sanitaria, alineando su normativa con estándares internacionales y facilitando el acceso a productos médicos seguros y de alta calidad.
Entre los aspectos destacados de los nuevos lineamientos se encuentran la aceptación de certificados de Buenas Prácticas de Fabricación (CBPF) emitidos por autoridades reconocidas internacionalmente, la digitalización de trámites a través de la plataforma DIGIPRiS, y la alineación con acuerdos internacionales como el Esquema de Cooperación de Inspección Farmacéutica (PIC/S) y el Tratado entre México, Estados Unidos y Canadá (T-MEC).
Además, se ha implementado un sistema de reconocimiento de estándares internacionales de la OMS y la certificación ISO 13485:2016 para dispositivos médicos. La certificación de Buenas Prácticas de Fabricación tendrá una vigencia de 30 meses, con posibilidad de prórroga de hasta 15 meses en ciertos casos. También se han incorporado disposiciones para facilitar el reconocimiento de regulaciones internacionales y reducir barreras administrativas para la industria farmacéutica.
Estos cambios tienen como objetivo asegurar un acceso más eficiente a medicamentos y dispositivos médicos seguros, fortaleciendo las capacidades regulatorias de México en el ámbito de la salud pública. Se espera que la implementación de estos lineamientos optimice los procesos de autorización y vigilancia sanitaria, promoviendo una mayor competitividad en el sector farmacéutico y garantizando que la población mexicana acceda a productos de alta calidad.
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La Secretaría de Salud, a través de COFEPRIS, reafirma su compromiso con la mejora regulatoria y la protección de la salud pública, colaborando estrechamente con organismos nacionales e internacionales para asegurar el cumplimiento de los más altos estándares en la fabricación de insumos para la salud.
